福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司（「本公司」）董事會(huì)（「董事會(huì)」）宣佈，本公司創(chuàng)新藥物項(xiàng)目HXP056，即有望成為全球首款針對(duì)出血性視網(wǎng)膜疾病的口服藥物，已於2025年7月初啟動(dòng)中國(guó)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者招募，目前已完成一期臨床試驗(yàn)中單次給藥劑量遞增(SAD)與多次給藥劑量遞增(MAD)階段的所有患者招募工作，並在連續(xù)給藥四週後完成劑量限制性毒性(DLT)評(píng)估及藥代動(dòng)力學(xué)(PK)數(shù)據(jù)收集。初步療效評(píng)估亦同步進(jìn)行中。2025年第四季度，本公司亦已啟動(dòng)劑量擴(kuò)增的二期臨床研究。

       人體免疫系統(tǒng)是涵蓋多重途徑與機(jī)制協(xié)同作用的複雜結(jié)構(gòu)。本公司的小分子創(chuàng)新藥物平臺(tái)（MultiSel-Opt平臺(tái)）專(zhuān)注於透過(guò)選擇性地鎖定多個(gè)蛋白質(zhì)靶點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)炎癥與免疫反應(yīng)，並充分發(fā)揮小分子化合物的特性，用單一藥物分子實(shí)現(xiàn)多重機(jī)制協(xié)同作用。MultiSel-Opt平臺(tái)使我們能夠探索疾病治療的創(chuàng)新機(jī)制，以在創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)硬核創(chuàng)新，使得所產(chǎn)生的候選化合物在業(yè)界中同其他藥物比較不存在可比擬性。此外，MultiSel-Opt平臺(tái)的另一特色在於專(zhuān)注於優(yōu)化藥物在疾病部位的分佈，例如如何設(shè)計(jì)最佳藥物化合物以實(shí)現(xiàn)適當(dāng)穿透血視網(wǎng)膜屏障(BRB)或血腦屏障(BBB)。

       HXP056的研製乃基於MultiSel-Opt平臺(tái)，採(cǎi)用了單一藥物、多重選擇性機(jī)制設(shè)計(jì)，旨在提供一種口服藥物來(lái)治療出血性視網(wǎng)膜疾病，如wAMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網(wǎng)膜靜脈閉塞(RVO)。HXP056預(yù)期能克服多個(gè)技術(shù)難題，既實(shí)現(xiàn)BRB穿透以抵達(dá)視網(wǎng)膜病變部位，同時(shí)優(yōu)化系統(tǒng)暴露以確?；颊甙踩XP056有望成為全球首款治療上述視網(wǎng)膜疾病的口服藥物，這不僅代表重大技術(shù)突破，更蘊(yùn)含爆發(fā)性的全球市場(chǎng)潛力。

       針對(duì)wAMD的HXP056一期臨床研究初步數(shù)據(jù)顯示，該藥物具備良好安全性與耐受性，且呈現(xiàn)明確的劑量－暴露關(guān)係。此外，在參與一期臨床試驗(yàn)的wAMD初治或經(jīng)治患者中，均可觀察到眼底形態(tài)與視網(wǎng)膜功能有初步改善。基於這些令人鼓舞的初步成果，本公司於2025年第四季度已經(jīng)開(kāi)始中國(guó)二期擴(kuò)展研究的患者招募，而彼時(shí)一期劑量遞增研究仍在進(jìn)行中。本公司目標(biāo)是迅速評(píng)估並確定最佳治療劑量，為在不遠(yuǎn)的將來(lái)即將展開(kāi)的三期臨床研究奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

       董事會(huì)謹(jǐn)此提醒投資者，根據(jù)中國(guó)有關(guān)藥物註冊(cè)的適用法律法規(guī)要求，藥品須完成相關(guān)臨床試驗(yàn)並經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批後方可上市銷(xiāo)售。鑒於藥品技術(shù)含量高、風(fēng)險(xiǎn)高且附加值高，從臨床試驗(yàn)獲批到商業(yè)化生產(chǎn)的過(guò)程耗時(shí)長(zhǎng)、成本高，且存在許多本公司無(wú)法控制的不確定因素。本公司將按照相關(guān)規(guī)定推進(jìn)上述研發(fā)活動(dòng)，並將根據(jù)適用規(guī)定及法規(guī)及時(shí)向投資者通報(bào)研發(fā)活動(dòng)的後續(xù)進(jìn)展。有意投資者務(wù)須審慎行事，避免承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)。