福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）宣布，本公司創(chuàng)新藥物項目HXP056，即有望成為全球首款針對出血性視網(wǎng)膜疾病的口服藥物，已于2025年7月初啟動中國濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者招募，目前已完成一期臨床試驗中單次給藥劑量遞增（SAD）與多次給藥劑量遞增（MAD）階段的所有患者招募工作，并在連續(xù)給藥四周后完成劑量限制性毒性（DLT）評估及藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)收集。初步療效評估亦同步進(jìn)行中。2025年第四季度，本公司亦已啟動劑量擴(kuò)增的二期臨床研究。

       人體免疫系統(tǒng)是涵蓋多重途徑與機(jī)制協(xié)同作用的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。本公司的小分子創(chuàng)新藥物平臺（MultiSel?Opt平臺）專注于通過選擇性地鎖定多個蛋白質(zhì)靶點來調(diào)節(jié)炎癥與免疫反應(yīng)，并充分發(fā)揮小分子化合物的特性，用單一藥物分子實現(xiàn)多重機(jī)制協(xié)同作用。MultiSel?Opt平臺使我們能夠探索疾病治療的創(chuàng)新機(jī)制，以在創(chuàng)新藥物研發(fā)項目中實現(xiàn)硬核創(chuàng)新，使得所產(chǎn)生的候選化合物在業(yè)界中同其他藥物比較不存在可比擬性。此外，MultiSel?Opt平臺的另一特色在于專注于優(yōu)化藥物在疾病部位的分布，例如如何設(shè)計最佳藥物化合物以實現(xiàn)適當(dāng)穿透血視網(wǎng)膜屏障（BRB）或血腦屏障（BBB）。

       HXP056的研制乃基于MultiSel?Opt平臺，采用了單一藥物、多重選擇性機(jī)制設(shè)計，旨在提供一種口服藥物來治療出血性視網(wǎng)膜疾病，如wAMD、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網(wǎng)膜靜脈閉塞（RVO）。HXP056預(yù)期能克服多個技術(shù)難題，既實現(xiàn)BRB穿透以抵達(dá)視網(wǎng)膜病變部位，同時優(yōu)化系統(tǒng)暴露以確?；颊甙踩XP056有望成為全球首款治療上述視網(wǎng)膜疾病的口服藥物，這不僅代表重大技術(shù)突破，更蘊(yùn)含爆發(fā)性的全球市場潛力。

       針對wAMD的HXP056一期臨床研究初步數(shù)據(jù)顯示，該藥物具備良好安全性與耐受性，且呈現(xiàn)明確的劑量－暴露關(guān)系。此外，在參與一期臨床試驗的wAMD初治或經(jīng)治患者中，均可觀察到眼底形態(tài)與視網(wǎng)膜功能有初步改善。基于這些令人鼓舞的初步成果，本公司于2025年第四季度已經(jīng)開始中國二期擴(kuò)展研究的患者招募，而彼時一期劑量遞增研究仍在進(jìn)行中。本公司目標(biāo)是迅速評估并確定最佳治療劑量，為在不遠(yuǎn)的將來即將展開的三期臨床研究奠定堅實基礎(chǔ)。

       董事會謹(jǐn)此提醒投資者，根據(jù)中國有關(guān)藥物注冊的適用法律法規(guī)要求，藥品須完成相關(guān)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批后方可上市銷售。鑒于藥品技術(shù)含量高、風(fēng)險高且附加值高，從臨床試驗獲批到商業(yè)化生產(chǎn)的過程耗時長、成本高，且存在許多本公司無法控制的不確定因素。本公司將按照相關(guān)規(guī)定推進(jìn)上述研發(fā)活動，并將根據(jù)適用規(guī)定及法規(guī)及時向投資者通報研發(fā)活動的后續(xù)進(jìn)展。有意投資者務(wù)須審慎行事，避免承擔(dān)投資風(fēng)險。